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FDA 510(k)

Cellvizio I.V.E. with Confocal Miniprobes

Número K: K193416 · 2020-02-28

RequerenteMauna Kea Technologies
Data da decisão2020-02-28
Código do produtoOWN
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Cellvizio I.V.E. with Confocal Miniprobes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mauna Kea Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-28 under 510(k) number K193416. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Cellvizio I.V.E. with Confocal Miniprobes?

Cellvizio I.V.E. with Confocal Miniprobes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-28. The listed applicant is Mauna Kea Technologies. The 510(k) number is K193416.

When did Cellvizio I.V.E. with Confocal Miniprobes receive FDA 510(k) clearance?

Cellvizio I.V.E. with Confocal Miniprobes received FDA 510(k) clearance on 2020-02-28, under 510(k) number K193416.

Who is the listed applicant for Cellvizio I.V.E. with Confocal Miniprobes?

The FDA 510(k) record lists Mauna Kea Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cellvizio I.V.E. with Confocal Miniprobes?

The FDA product code for Cellvizio I.V.E. with Confocal Miniprobes is OWN.

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Fonte oficial

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