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FDA 510(k)

Micro Catheter and Guidewire System

Número K: K212719 · 2022-04-11

RequerenteSuzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd.
Data da decisão2022-04-11
Código do produtoKRA
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Micro Catheter and Guidewire System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11 under 510(k) number K212719. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Micro Catheter and Guidewire System?

Micro Catheter and Guidewire System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11. The listed applicant is Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K212719.

When did Micro Catheter and Guidewire System receive FDA 510(k) clearance?

Micro Catheter and Guidewire System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11, under 510(k) number K212719.

Who is the listed applicant for Micro Catheter and Guidewire System?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Micro Catheter and Guidewire System?

The FDA product code for Micro Catheter and Guidewire System is KRA.

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