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FDA 510(k)

AviClear Laser System

Número K: K213461 · 2022-03-24

RequerenteCutera, Inc.
Data da decisão2022-03-24
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AviClear Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cutera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-24 under 510(k) number K213461. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AviClear Laser System?

AviClear Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-24. The listed applicant is Cutera, Inc.. The 510(k) number is K213461.

When did AviClear Laser System receive FDA 510(k) clearance?

AviClear Laser System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-24, under 510(k) number K213461.

Who is the listed applicant for AviClear Laser System?

The FDA 510(k) record lists Cutera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AviClear Laser System?

The FDA product code for AviClear Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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