Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Blue Topaz Sacroiliac Screw System

Número K: K213590 · 2022-03-01

RequerenteOsseus Fusion Systems, LLC
Data da decisão2022-03-01
Código do produtoOUR
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Blue Topaz Sacroiliac Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osseus Fusion Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01 under 510(k) number K213590. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Blue Topaz Sacroiliac Screw System?

Blue Topaz Sacroiliac Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01. The listed applicant is Osseus Fusion Systems, LLC. The 510(k) number is K213590.

When did Blue Topaz Sacroiliac Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Blue Topaz Sacroiliac Screw System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01, under 510(k) number K213590.

Who is the listed applicant for Blue Topaz Sacroiliac Screw System?

The FDA 510(k) record lists Osseus Fusion Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Topaz Sacroiliac Screw System?

The FDA product code for Blue Topaz Sacroiliac Screw System is OUR.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Osseus Fusion Systems, LLC como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K181347Aries® Lumbar InterbodiesK170844Gemini-C Hybrid Cervical Interbody SystemK160522White Pearl Preferred Angle Anterior Cervical Plate

Dispositivos Relacionados (Código: OUR)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI Joint Fusion SystemTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Falco Fusion SystemMcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK251365OptumSI Implant SystemSi Solutions, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑