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FDA 510(k)

Bonafix 2 Plus

Número K: K213677 · 2022-12-20

RequerenteZentek Medical, LLC
Data da decisão2022-12-20
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Bonafix 2 Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zentek Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20 under 510(k) number K213677. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Bonafix 2 Plus?

Bonafix 2 Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20. The listed applicant is Zentek Medical, LLC. The 510(k) number is K213677.

When did Bonafix 2 Plus receive FDA 510(k) clearance?

Bonafix 2 Plus received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20, under 510(k) number K213677.

Who is the listed applicant for Bonafix 2 Plus?

The FDA 510(k) record lists Zentek Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bonafix 2 Plus?

The FDA product code for Bonafix 2 Plus is DZE.

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