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FDA 510(k)

CoreLevee

Número K: K213748 · 2022-10-14

RequerenteLutronic Corporation
Data da decisão2022-10-14
Código do produtoNGX
Comité consultivoPM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CoreLevee is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lutronic Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14 under 510(k) number K213748. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CoreLevee?

CoreLevee is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14. The listed applicant is Lutronic Corporation. The 510(k) number is K213748.

When did CoreLevee receive FDA 510(k) clearance?

CoreLevee received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14, under 510(k) number K213748.

Who is the listed applicant for CoreLevee?

The FDA 510(k) record lists Lutronic Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoreLevee?

The FDA product code for CoreLevee is NGX.

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Fonte oficial

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