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FDA 510(k)

DermaV Laser System

Número K: K203788 · 2021-03-26

RequerenteLutronic Corporation
Data da decisão2021-03-26
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DermaV Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lutronic Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26 under 510(k) number K203788. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DermaV Laser System?

DermaV Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26. The listed applicant is Lutronic Corporation. The 510(k) number is K203788.

When did DermaV Laser System receive FDA 510(k) clearance?

DermaV Laser System received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26, under 510(k) number K203788.

Who is the listed applicant for DermaV Laser System?

The FDA 510(k) record lists Lutronic Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DermaV Laser System?

The FDA product code for DermaV Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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