Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Joule diVa System

Número K: K213761 · 2022-07-19

RequerenteSciton, Inc
Data da decisão2022-07-19
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Joule diVa System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sciton, Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19 under 510(k) number K213761. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Joule diVa System?

Joule diVa System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19. The listed applicant is Sciton, Inc. The 510(k) number is K213761.

When did Joule diVa System receive FDA 510(k) clearance?

Joule diVa System received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19, under 510(k) number K213761.

Who is the listed applicant for Joule diVa System?

The FDA 510(k) record lists Sciton, Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Joule diVa System?

The FDA product code for Joule diVa System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Sciton, Inc como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K251077JOULE 1064nm System and AccessoriesK222958mJOULE RF System and AccessoriesK213350mJOULE System and AccessoriesK182173Joule SystemK180508JOULE SYSTEMK173285JOULE SYSTEM

Ver todos os 7 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: GEX)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑