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FDA 510(k)

BeautiBond Xtreme

Número K: K213965 · 2022-03-18

RequerenteShofu Dental Corporation
Data da decisão2022-03-18
Código do produtoKLE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BeautiBond Xtreme is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18 under 510(k) number K213965. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BeautiBond Xtreme?

BeautiBond Xtreme is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. The 510(k) number is K213965.

When did BeautiBond Xtreme receive FDA 510(k) clearance?

BeautiBond Xtreme received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18, under 510(k) number K213965.

Who is the listed applicant for BeautiBond Xtreme?

The FDA 510(k) record lists Shofu Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BeautiBond Xtreme?

The FDA product code for BeautiBond Xtreme is KLE.

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Fonte oficial

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