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FDA 510(k)

ZIRCONOMER P

Número K: K252165 · 2025-10-28

RequerenteShofu Dental Corporation
Data da decisão2025-10-28
Código do produtoEMA
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ZIRCONOMER P is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-28 under 510(k) number K252165. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ZIRCONOMER P?

ZIRCONOMER P is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-28. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. The 510(k) number is K252165.

When did ZIRCONOMER P receive FDA 510(k) clearance?

ZIRCONOMER P received FDA 510(k) clearance on 2025-10-28, under 510(k) number K252165.

Who is the listed applicant for ZIRCONOMER P?

The FDA 510(k) record lists Shofu Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZIRCONOMER P?

The FDA product code for ZIRCONOMER P is EMA.

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Fonte oficial

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