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FDA 510(k)

ROSA ONE Brain application

Número K: K214065 · 2022-05-04

RequerenteMedtech S.A.S
Data da decisão2022-05-04
Código do produtoHAW
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ROSA ONE Brain application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtech S.A.S. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-04 under 510(k) number K214065. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ROSA ONE Brain application?

ROSA ONE Brain application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-04. The listed applicant is Medtech S.A.S. The 510(k) number is K214065.

When did ROSA ONE Brain application receive FDA 510(k) clearance?

ROSA ONE Brain application received FDA 510(k) clearance on 2022-05-04, under 510(k) number K214065.

Who is the listed applicant for ROSA ONE Brain application?

The FDA 510(k) record lists Medtech S.A.S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ROSA ONE Brain application?

The FDA product code for ROSA ONE Brain application is HAW.

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