Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

UNITY Sacroiliac Joint Fixation System

Número K: K222448 · 2022-10-13

RequerenteDio Medical Corporation
Data da decisão2022-10-13
Código do produtoOUR
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

UNITY Sacroiliac Joint Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dio Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13 under 510(k) number K222448. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the UNITY Sacroiliac Joint Fixation System?

UNITY Sacroiliac Joint Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13. The listed applicant is Dio Medical Corporation. The 510(k) number is K222448.

When did UNITY Sacroiliac Joint Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

UNITY Sacroiliac Joint Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13, under 510(k) number K222448.

Who is the listed applicant for UNITY Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Dio Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNITY Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA product code for UNITY Sacroiliac Joint Fixation System is OUR.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Dio Medical Corporation como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K222415Rexious Spinal Fixation SystemK222572FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, and BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate SystemK222515FaSet Fixation System

Dispositivos Relacionados (Código: OUR)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI Joint Fusion SystemTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Falco Fusion SystemMcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK251365OptumSI Implant SystemSi Solutions, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑