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FDA 510(k)

NC ROCKSTAR Non-Compliant PTCA Balloon Dilatation Catheter

Número K: K222538 · 2022-12-21

RequerenteSino Medical Sciences Technology, Inc.
Data da decisão2022-12-21
Código do produtoLOX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

NC ROCKSTAR Non-Compliant PTCA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sino Medical Sciences Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21 under 510(k) number K222538. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the NC ROCKSTAR Non-Compliant PTCA Balloon Dilatation Catheter?

NC ROCKSTAR Non-Compliant PTCA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21. The listed applicant is Sino Medical Sciences Technology, Inc.. The 510(k) number is K222538.

When did NC ROCKSTAR Non-Compliant PTCA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

NC ROCKSTAR Non-Compliant PTCA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21, under 510(k) number K222538.

Who is the listed applicant for NC ROCKSTAR Non-Compliant PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Sino Medical Sciences Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NC ROCKSTAR Non-Compliant PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for NC ROCKSTAR Non-Compliant PTCA Balloon Dilatation Catheter is LOX.

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Fonte oficial

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