Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Sistema de Coluna ASTRA

Número K: K223273 · 2022-12-22

RequerenteSpinecraft, LLC
Data da decisão2022-12-22
Código do produtoNKB
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ASTRA Spine System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinecraft, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22 under 510(k) number K223273. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ASTRA Spine System?

ASTRA Spine System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22. The listed applicant is Spinecraft, LLC. The 510(k) number is K223273.

When did ASTRA Spine System receive FDA 510(k) clearance?

ASTRA Spine System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22, under 510(k) number K223273.

Who is the listed applicant for ASTRA Spine System?

The FDA 510(k) record lists Spinecraft, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASTRA Spine System?

The FDA product code for ASTRA Spine System is NKB.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Spinecraft, LLC como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K223301Sistema de Instrumentos de Navegação ASTRA e Sistema de Instrumentos de Navegação ASTRA-OCTK211935ORIO-Ti Intervertebral Body Fusion Cage SystemK211323Sistema de Coluna ASTRAK181350Sistema de Coluna ASTRA-OCT

Dispositivos Relacionados (Código: NKB)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K252139Kentrospine Viktr-MIS® Pedicle screw systemRivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K262091FRAXION Spinal Fixation SystemOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA® Posterior Fixation System with NanoACTIV Surface Technology; RIVA® Anchor Sacroiliac Fixation System with NanoACTIV Surface TechnologyXenix MedicalK262828KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODS.M.A.I.OK260362QUATTRO Spinal system (Open Configuration); QUATTRO-GADGET Spinal system (MIS Configuration)MANTIZ Co., Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑