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FDA 510(k)

Optima Coil System

Número K: K223386 · 2022-12-06

RequerenteBalt USA, LLC
Data da decisão2022-12-06
Código do produtoHCG
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Optima Coil System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06 under 510(k) number K223386. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Optima Coil System?

Optima Coil System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K223386.

When did Optima Coil System receive FDA 510(k) clearance?

Optima Coil System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06, under 510(k) number K223386.

Who is the listed applicant for Optima Coil System?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optima Coil System?

The FDA product code for Optima Coil System is HCG.

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Fonte oficial

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