Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Dreem 3S

Número K: K223539 · 2023-08-18

RequerenteBeacon Biosignals, Inc.
Data da decisão2023-08-18
Código do produtoOLZ
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Dreem 3S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beacon Biosignals, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18 under 510(k) number K223539. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Dreem 3S?

Dreem 3S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18. The listed applicant is Beacon Biosignals, Inc.. The 510(k) number is K223539.

When did Dreem 3S receive FDA 510(k) clearance?

Dreem 3S received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18, under 510(k) number K223539.

Who is the listed applicant for Dreem 3S?

The FDA 510(k) record lists Beacon Biosignals, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dreem 3S?

The FDA product code for Dreem 3S is OLZ.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Beacon Biosignals, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261747Report StudioK242094Dreem 3SK233438SleepStageML

Dispositivos Relacionados (Código: OLZ)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253390SOMNUM (SOMNUM)Honeynaps Co., Ltd.K253668Onera SleepMap (SLEEPMAP)Onera B.V.K250851Hypnos (369054-200)Cadwell Industries, Inc.K252330DeepRESPNox Medical EhfK250058NEAT 001Brain Electrophysiology Laboratory Company, LLCK241960DeepRESPNox Medical Ehf

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑