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FDA 510(k)

Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System

Número K: K223708 · 2023-03-21

RequerenteCorelink, LLC
Data da decisão2023-03-21
Código do produtoOUR
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Corelink, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21 under 510(k) number K223708. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System?

Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21. The listed applicant is Corelink, LLC. The 510(k) number is K223708.

When did Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21, under 510(k) number K223708.

Who is the listed applicant for Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System?

The FDA 510(k) record lists Corelink, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System?

The FDA product code for Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System is OUR.

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