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FDA 510(k)

ANDORATE® Valve Kit

Número K: K230932 · 2023-07-07

RequerenteGa Health Company Limited
Data da decisão2023-07-07
Código do produtoOCX
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ANDORATE® Valve Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ga Health Company Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-07 under 510(k) number K230932. The device is classified under product code OCX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ANDORATE® Valve Kit?

ANDORATE® Valve Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-07. The listed applicant is Ga Health Company Limited. The 510(k) number is K230932.

When did ANDORATE® Valve Kit receive FDA 510(k) clearance?

ANDORATE® Valve Kit received FDA 510(k) clearance on 2023-07-07, under 510(k) number K230932.

Who is the listed applicant for ANDORATE® Valve Kit?

The FDA 510(k) record lists Ga Health Company Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANDORATE® Valve Kit?

The FDA product code for ANDORATE® Valve Kit is OCX.

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Fonte oficial

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