Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

SM-IV

Número K: K232185 · 2023-08-21

RequerenteSedecal., Sa.
Data da decisão2023-08-21
Código do produtoIZL
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SM-IV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sedecal., Sa.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-21 under 510(k) number K232185. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SM-IV?

SM-IV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-21. The listed applicant is Sedecal., Sa.. The 510(k) number is K232185.

When did SM-IV receive FDA 510(k) clearance?

SM-IV received FDA 510(k) clearance on 2023-08-21, under 510(k) number K232185.

Who is the listed applicant for SM-IV?

The FDA 510(k) record lists Sedecal., Sa. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SM-IV?

The FDA product code for SM-IV is IZL.

Outros registros que listam Sedecal., Sa. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K222951SM-VK221803PHOENIX/AeroDR TX m01 and PHOENIX/mKDR Xpress.K212291PHOENIXK203537Proteus XR/f, Models ST and ET, Multirad and Multirad NET Radiographic SystemsK202293Radiographic System Challenge XK192936Soltus 500

Ver todos os 11 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: IZL)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058Portable DR Imaging SystemShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)DRGEM CorporationK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F (AirRay-mini)Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑