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FDA 510(k)

OtoNova/OtoNova Pro

Número K: K234095 · 2024-06-21

RequerenteOtodynamics
Data da decisão2024-06-21
Código do produtoEWO
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OtoNova/OtoNova Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Otodynamics. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21 under 510(k) number K234095. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OtoNova/OtoNova Pro?

OtoNova/OtoNova Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21. The listed applicant is Otodynamics. The 510(k) number is K234095.

When did OtoNova/OtoNova Pro receive FDA 510(k) clearance?

OtoNova/OtoNova Pro received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21, under 510(k) number K234095.

Who is the listed applicant for OtoNova/OtoNova Pro?

The FDA 510(k) record lists Otodynamics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OtoNova/OtoNova Pro?

The FDA product code for OtoNova/OtoNova Pro is EWO.

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