FDA 510(k)

Sera

Número K: K173567 · 2018-02-14

Data da decisão2018-02-14

Código do produtoEWO

Comité consultivoEN

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Interacoustics A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14 under 510(k) number K173567. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sera?

Sera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14. The listed applicant is Interacoustics A/S. The 510(k) number is K173567.

When did Sera receive FDA 510(k) clearance?

Sera received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14, under 510(k) number K173567.

Who is the listed applicant for Sera?

The FDA 510(k) record lists Interacoustics A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sera?

The FDA product code for Sera is EWO.

Outros registros que listam Interacoustics A/S como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

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Fonte oficial

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