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FDA 510(k)

Orion

Número K: K200529 · 2020-08-12

RequerenteInteracoustics A/S
Data da decisão2020-08-12
Código do produtoLXV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Orion is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Interacoustics A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-12 under 510(k) number K200529. The device is classified under product code LXV. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Orion?

Orion is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-12. The listed applicant is Interacoustics A/S. The 510(k) number is K200529.

When did Orion receive FDA 510(k) clearance?

Orion received FDA 510(k) clearance on 2020-08-12, under 510(k) number K200529.

Who is the listed applicant for Orion?

The FDA 510(k) record lists Interacoustics A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orion?

The FDA product code for Orion is LXV.

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Fonte oficial

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