FDA 510(k)

Lyra

Número K: K191372 · 2019-07-15

Data da decisão2019-07-15

Código do produtoEWO

Comité consultivoEN

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Lyra is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Interacoustics A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-15 under 510(k) number K191372. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Lyra?

Lyra is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-15. The listed applicant is Interacoustics A/S. The 510(k) number is K191372.

When did Lyra receive FDA 510(k) clearance?

Lyra received FDA 510(k) clearance on 2019-07-15, under 510(k) number K191372.

Who is the listed applicant for Lyra?

The FDA 510(k) record lists Interacoustics A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lyra?

The FDA product code for Lyra is EWO.

Outros registros que listam Interacoustics A/S como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

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Fonte oficial

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