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FDA 510(k)

Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONE

Número K: K213345 · 2022-06-22

RequerentePath Medical GmbH
Data da decisão2022-06-22
Código do produtoEWO
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Path Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22 under 510(k) number K213345. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONE?

Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22. The listed applicant is Path Medical GmbH. The 510(k) number is K213345.

When did Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONE receive FDA 510(k) clearance?

Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONE received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22, under 510(k) number K213345.

Who is the listed applicant for Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONE?

The FDA 510(k) record lists Path Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONE?

The FDA product code for Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONE is EWO.

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Fonte oficial

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