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FDA 510(k)

Sistema de Re Replacement de Ombro AGILON® XO

Número K: K241944 · 2025-03-10

RequerenteImplantcast GmbH
Data da decisão2025-03-10
Código do produtoKWT
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AGILON® XO Shoulder Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implantcast GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-10 under 510(k) number K241944. The device is classified under product code KWT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AGILON® XO Shoulder Replacement System?

AGILON® XO Shoulder Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-10. The listed applicant is Implantcast GmbH. The 510(k) number is K241944.

When did AGILON® XO Shoulder Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

AGILON® XO Shoulder Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-10, under 510(k) number K241944.

Who is the listed applicant for AGILON® XO Shoulder Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Implantcast GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AGILON® XO Shoulder Replacement System?

The FDA product code for AGILON® XO Shoulder Replacement System is KWT.

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Fonte oficial

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