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FDA 510(k)

GXR-Series Diagnostic X-Ray System

Número K: K242019 · 2025-01-07

RequerenteDRGEM Corporation
Data da decisão2025-01-07
Código do produtoKPR
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GXR-Series Diagnostic X-Ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-07 under 510(k) number K242019. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GXR-Series Diagnostic X-Ray System?

GXR-Series Diagnostic X-Ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-07. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K242019.

When did GXR-Series Diagnostic X-Ray System receive FDA 510(k) clearance?

GXR-Series Diagnostic X-Ray System received FDA 510(k) clearance on 2025-01-07, under 510(k) number K242019.

Who is the listed applicant for GXR-Series Diagnostic X-Ray System?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GXR-Series Diagnostic X-Ray System?

The FDA product code for GXR-Series Diagnostic X-Ray System is KPR.

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Fonte oficial

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