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FDA 510(k)

PROMO

Número K: K251443 · 2025-08-22

RequerenteDRGEM Corporation
Data da decisão2025-08-22
Código do produtoIZL
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PROMO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22 under 510(k) number K251443. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PROMO?

PROMO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K251443.

When did PROMO receive FDA 510(k) clearance?

PROMO received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22, under 510(k) number K251443.

Who is the listed applicant for PROMO?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PROMO?

The FDA product code for PROMO is IZL.

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Literatura relacionada no PubMed

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PMID: 38253988Integrated Devices: A New Regulatory Pathway to Promote Revolutionary Innovation.The Milbank quarterly ()

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Fonte oficial

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