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FDA 510(k)

BONX805

Número K: K243864 · 2025-09-12

RequerenteBontech Co., Ltd.
Data da decisão2025-09-12
Código do produtoIZL
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BONX805 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bontech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12 under 510(k) number K243864. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BONX805?

BONX805 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12. The listed applicant is Bontech Co., Ltd.. The 510(k) number is K243864.

When did BONX805 receive FDA 510(k) clearance?

BONX805 received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12, under 510(k) number K243864.

Who is the listed applicant for BONX805?

The FDA 510(k) record lists Bontech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BONX805?

The FDA product code for BONX805 is IZL.

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Fonte oficial

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