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FDA 510(k)

SuperBall-RC™

Número K: K244015 · 2025-02-19

RequerenteArcuro Medical , Ltd.
Data da decisão2025-02-19
Código do produtoMBI
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SuperBall-RC™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arcuro Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19 under 510(k) number K244015. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SuperBall-RC™?

SuperBall-RC™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19. The listed applicant is Arcuro Medical , Ltd.. The 510(k) number is K244015.

When did SuperBall-RC™ receive FDA 510(k) clearance?

SuperBall-RC™ received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19, under 510(k) number K244015.

Who is the listed applicant for SuperBall-RC™?

The FDA 510(k) record lists Arcuro Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SuperBall-RC™?

The FDA product code for SuperBall-RC™ is MBI.

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Fonte oficial

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