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FDA 510(k)

panaSIa SI Fusion System

Número K: K250247 · 2025-07-09

RequerenteWenzel Spine, Inc.
Data da decisão2025-07-09
Código do produtoOUR
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

panaSIa SI Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wenzel Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09 under 510(k) number K250247. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the panaSIa SI Fusion System?

panaSIa SI Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09. The listed applicant is Wenzel Spine, Inc.. The 510(k) number is K250247.

When did panaSIa SI Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

panaSIa SI Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09, under 510(k) number K250247.

Who is the listed applicant for panaSIa SI Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Wenzel Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for panaSIa SI Fusion System?

The FDA product code for panaSIa SI Fusion System is OUR.

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Fonte oficial

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