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FDA 510(k)

AxTiHA® Stand-Alone ALIF System

Número K: K250603 · 2025-03-24

RequerenteInnovasis
Data da decisão2025-03-24
Código do produtoOVD
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AxTiHA® Stand-Alone ALIF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovasis. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24 under 510(k) number K250603. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AxTiHA® Stand-Alone ALIF System?

AxTiHA® Stand-Alone ALIF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24. The listed applicant is Innovasis. The 510(k) number is K250603.

When did AxTiHA® Stand-Alone ALIF System receive FDA 510(k) clearance?

AxTiHA® Stand-Alone ALIF System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24, under 510(k) number K250603.

Who is the listed applicant for AxTiHA® Stand-Alone ALIF System?

The FDA 510(k) record lists Innovasis as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AxTiHA® Stand-Alone ALIF System?

The FDA product code for AxTiHA® Stand-Alone ALIF System is OVD.

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Fonte oficial

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