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FDA 510(k)

uDR Aurora CX

Número K: K251167 · 2025-09-19

RequerenteShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Data da decisão2025-09-19
Código do produtoKPR
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

uDR Aurora CX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K251167. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the uDR Aurora CX?

uDR Aurora CX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K251167.

When did uDR Aurora CX receive FDA 510(k) clearance?

uDR Aurora CX received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K251167.

Who is the listed applicant for uDR Aurora CX?

The FDA 510(k) record lists Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for uDR Aurora CX?

The FDA product code for uDR Aurora CX is KPR.

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