Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Serafin®

Número K: K251758 · 2025-09-11

RequerenteTns Co., Ltd.
Data da decisão2025-09-11
Código do produtoNXC
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Serafin® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tns Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11 under 510(k) number K251758. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Serafin®?

Serafin® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11. The listed applicant is Tns Co., Ltd.. The 510(k) number is K251758.

When did Serafin® receive FDA 510(k) clearance?

Serafin® received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11, under 510(k) number K251758.

Who is the listed applicant for Serafin®?

The FDA 510(k) record lists Tns Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Serafin®?

The FDA product code for Serafin® is NXC.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Tns Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K232074Serafin®

Dispositivos Relacionados (Código: NXC)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑