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FDA 510(k)

Durashield Device Kit

Número K: K252995 · 2026-09-17

RequerenteSurGenTec, LLC
Data da decisão2026-09-17
Código do produtoGZT
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Durashield Device Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SurGenTec, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17 under 510(k) number K252995. The device is classified under product code GZT. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Durashield Device Kit?

Durashield Device Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17. The listed applicant is SurGenTec, LLC. The 510(k) number is K252995.

When did Durashield Device Kit receive FDA 510(k) clearance?

Durashield Device Kit received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17, under 510(k) number K252995.

Who is the listed applicant for Durashield Device Kit?

The FDA 510(k) record lists SurGenTec, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Durashield Device Kit?

The FDA product code for Durashield Device Kit is GZT.

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