Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Dura-Crown (CB21-A1/CB21-A2/CB21-A3/CB21-B1)

Número K: K253053 · 2025-09-23

RequerenteHangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd.
Data da decisão2025-09-23
Código do produtoEBF
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Dura-Crown (CB21-A1/CB21-A2/CB21-A3/CB21-B1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23 under 510(k) number K253053. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Dura-Crown (CB21-A1/CB21-A2/CB21-A3/CB21-B1)?

Dura-Crown (CB21-A1/CB21-A2/CB21-A3/CB21-B1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23. The listed applicant is Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253053.

When did Dura-Crown (CB21-A1/CB21-A2/CB21-A3/CB21-B1) receive FDA 510(k) clearance?

Dura-Crown (CB21-A1/CB21-A2/CB21-A3/CB21-B1) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23, under 510(k) number K253053.

Who is the listed applicant for Dura-Crown (CB21-A1/CB21-A2/CB21-A3/CB21-B1)?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dura-Crown (CB21-A1/CB21-A2/CB21-A3/CB21-B1)?

The FDA product code for Dura-Crown (CB21-A1/CB21-A2/CB21-A3/CB21-B1) is EBF.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261356Dura-CrownK261261Dura-ArchK260170LumiCeraK250946Denture Base Resin DT20

Dispositivos Relacionados (Código: EBF)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262982Core·it DualSpident Co., Ltd.K262202Cerasmart ForteGC America, Inc.K261695Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485Tetric plus Fill;Tetric plus FlowIvoclar Vivadent, Inc.K262228Transcend Bulk Fill Flowable CompositeUltradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑