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FDA 510(k)

PICO-K

Número K: K253342 · 2025-12-24

RequerenteSpeclipse, Inc.
Data da decisão2025-12-24
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PICO-K is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Speclipse, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-24 under 510(k) number K253342. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PICO-K?

PICO-K is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-24. The listed applicant is Speclipse, Inc.. The 510(k) number is K253342.

When did PICO-K receive FDA 510(k) clearance?

PICO-K received FDA 510(k) clearance on 2025-12-24, under 510(k) number K253342.

Who is the listed applicant for PICO-K?

The FDA 510(k) record lists Speclipse, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PICO-K?

The FDA product code for PICO-K is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Outros registros que listam Speclipse, Inc. como candidato(a)

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Fonte oficial

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