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FDA 510(k)

PICO SHINING (PICO-K; PICOFY)

Número K: K261214 · 2026-05-11

RequerenteSpeclipse, Inc.
Data da decisão2026-05-11
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PICO SHINING (PICO-K; PICOFY) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Speclipse, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-11 under 510(k) number K261214. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PICO SHINING (PICO-K; PICOFY)?

PICO SHINING (PICO-K; PICOFY) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-11. The listed applicant is Speclipse, Inc.. The 510(k) number is K261214.

When did PICO SHINING (PICO-K; PICOFY) receive FDA 510(k) clearance?

PICO SHINING (PICO-K; PICOFY) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-11, under 510(k) number K261214.

Who is the listed applicant for PICO SHINING (PICO-K; PICOFY)?

The FDA 510(k) record lists Speclipse, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PICO SHINING (PICO-K; PICOFY)?

The FDA product code for PICO SHINING (PICO-K; PICOFY) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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