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FDA 510(k)

Zenith Distal Access Long Sheath

Número K: K253359 · 2026-05-22

RequerenteSuzhou Zenith Vascular SciTech Limited
Data da decisão2026-05-22
Código do produtoQJP
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Zenith Distal Access Long Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22 under 510(k) number K253359. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Zenith Distal Access Long Sheath?

Zenith Distal Access Long Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22. The listed applicant is Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited. The 510(k) number is K253359.

When did Zenith Distal Access Long Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Zenith Distal Access Long Sheath received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22, under 510(k) number K253359.

Who is the listed applicant for Zenith Distal Access Long Sheath?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zenith Distal Access Long Sheath?

The FDA product code for Zenith Distal Access Long Sheath is QJP.

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Fonte oficial

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