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FDA 510(k)

Alere NT-proBNP para Alinity i

Número K: K253539 · 2026-02-18

RequerenteAxis-Shield Diagnostics, Ltd.
Data da decisão2026-02-18
Código do produtoNBC
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Alere NT-proBNP for Alinity i is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-18 under 510(k) number K253539. The device is classified under product code NBC. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Alere NT-proBNP for Alinity i?

Alere NT-proBNP for Alinity i is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-18. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics, Ltd.. The 510(k) number is K253539.

When did Alere NT-proBNP for Alinity i receive FDA 510(k) clearance?

Alere NT-proBNP for Alinity i received FDA 510(k) clearance on 2026-02-18, under 510(k) number K253539.

Who is the listed applicant for Alere NT-proBNP for Alinity i?

The FDA 510(k) record lists Axis-Shield Diagnostics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alere NT-proBNP for Alinity i?

The FDA product code for Alere NT-proBNP for Alinity i is NBC.

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Fonte oficial

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