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FDA 510(k)

MDx-Chex for BCN

Número K: K254166 · 2026-03-23

RequerenteStreck
Data da decisão2026-03-23
Código do produtoPMN
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

MDx-Chex for BCN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Streck. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23 under 510(k) number K254166. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the MDx-Chex for BCN?

MDx-Chex for BCN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23. The listed applicant is Streck. The 510(k) number is K254166.

When did MDx-Chex for BCN receive FDA 510(k) clearance?

MDx-Chex for BCN received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23, under 510(k) number K254166.

Who is the listed applicant for MDx-Chex for BCN?

The FDA 510(k) record lists Streck as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MDx-Chex for BCN?

The FDA product code for MDx-Chex for BCN is PMN.

Outros registros que listam Streck como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K231223MDx-Chex for BC-GNK231221MDx-Chex for BC-GPK170091UA-Cellular CompleteK160585XN CALK160590XN CHECKK160588XN CHECK BF

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Dispositivos Relacionados (Código: PMN)

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K261475BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control KitBiofire Defense, LLCK260577FilmArray TF Control Panel M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254167MDx-Chex for BCYStreck, LLCK251526FilmArray GI Control Panel M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.K241289SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls; SPOTFIRE RSP Negative ControlMaine Molecular Quality Controls, Inc.

Fonte oficial

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