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FDA 510(k)

Enbio PRO

Número K: K260254 · 2026-02-26

RequerenteEnbio Group AG
Data da decisão2026-02-26
Código do produtoFLE
Comité consultivoHO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Enbio PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enbio Group AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26 under 510(k) number K260254. The device is classified under product code FLE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Enbio PRO?

Enbio PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26. The listed applicant is Enbio Group AG. The 510(k) number is K260254.

When did Enbio PRO receive FDA 510(k) clearance?

Enbio PRO received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26, under 510(k) number K260254.

Who is the listed applicant for Enbio PRO?

The FDA 510(k) record lists Enbio Group AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enbio PRO?

The FDA product code for Enbio PRO is FLE.

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Fonte oficial

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