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FDA 510(k)

GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US)

Número K: K261369 · 2026-05-29

RequerenteCosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.
Data da decisão2026-05-29
Código do produtoQNP
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29 under 510(k) number K261369. The device is classified under product code QNP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US)?

GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29. The listed applicant is Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.. The 510(k) number is K261369.

When did GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US) receive FDA 510(k) clearance?

GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29, under 510(k) number K261369.

Who is the listed applicant for GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US)?

The FDA 510(k) record lists Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US)?

The FDA product code for GI Genius™ Module 300 (GGM300-US);ColonPRO™ US (CPRO403S-US) is QNP.

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Fonte oficial

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