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FDA 510(k)

One-Fil LC

Número K: K261728 · 2026-07-21

RequerenteMediclus Co., Ltd.
Data da decisão2026-07-21
Código do produtoEJK
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

One-Fil LC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mediclus Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-21 under 510(k) number K261728. The device is classified under product code EJK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the One-Fil LC?

One-Fil LC é um dispositivo médico que recebeu aprovação da FDA 510(k) em 21 de julho de 2026. O solicitante listado é Mediclus Co., Ltd. O número 510(k) é K261728.

When did One-Fil LC receive FDA 510(k) clearance?

One-Fil LC recebeu aprovação da FDA 510(k) em 21 de julho de 2026, sob o número 510(k) K261728.

Who is the listed applicant for One-Fil LC?

The FDA 510(k) record lists Mediclus Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for One-Fil LC?

The FDA product code for One-Fil LC is EJK.

Outros registros que listam Mediclus Co., Ltd. como candidato(a)

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Fonte oficial

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