Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Pac-Dent Barrier Sleeve, Cover-It(TM) Barrier Film

Номер K: K151123 · 2016-03-03

ЗаявительPac-Dent International, Inc.
Дата решения2016-03-03
Код продуктаPEM
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Pac-Dent Barrier Sleeve, Cover-It(TM) Barrier Film is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pac-Dent International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03 under 510(k) number K151123. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Pac-Dent Barrier Sleeve, Cover-It(TM) Barrier Film?

Pac-Dent Barrier Sleeve, Cover-It(TM) Barrier Film is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03. The listed applicant is Pac-Dent International, Inc.. The 510(k) number is K151123.

When did Pac-Dent Barrier Sleeve, Cover-It(TM) Barrier Film receive FDA 510(k) clearance?

Pac-Dent Barrier Sleeve, Cover-It(TM) Barrier Film received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03, under 510(k) number K151123.

Who is the listed applicant for Pac-Dent Barrier Sleeve, Cover-It(TM) Barrier Film?

The FDA 510(k) record lists Pac-Dent International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pac-Dent Barrier Sleeve, Cover-It(TM) Barrier Film?

The FDA product code for Pac-Dent Barrier Sleeve, Cover-It(TM) Barrier Film is PEM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Pac-Dent International, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K162662GingiDent Gingival Retraction PasteK160577PacEndo ChlorhexidineK153528PacEndo EDTA

Связанные устройства (Код: PEM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262073Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50)Dürr Dental SEK261956Dental Barriers and Sleeves (AB0006)ANI Co., Ltd.K250735Dental Barrier and SleevesFomed Industries, Inc.K250606Dental Barrier and SleevesYueying Medical Instruments (Langfang) Co., Ltd.K242435Dental Barrier and SleevesWellmed Dental Medical Supply Co., Ltd.K233918Dental Barrier and SleevesYongqing Huaguan Dental Instruments Factory

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑