Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

G-Cem LinkForce, Двухфазный активатор, Пробная паста, Многофазный праймер

Номер K: K153231 · 2016-07-06

ЗаявительGC America, Inc.
Дата решения2016-07-06
Код продуктаEMA
Консультативный комитетDE Положение: медицинско-регуляторный-v1. Описательная текстура медицинского устройства для регуляторных целей: "Этот медицинский-device соответствует требованиям FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и прошел процедуру 510(k) (подтверждение соответствия). Продукт одобрен для использования в США. Для получения дополнительной информации о безопасности и эффективности продукта, пожалуйста, обратитесь к документации PMA (применение для медицинского устройства). Исследования, подтверждающие безопасность и эффективность продукта, можно найти по идентификаторам NCT (регистрация клинических исследований) и PMID (идентификатор статьи в PubMed). Дополнительную информацию можно найти на сайте компании [URL компании]." Укажите, пожалуйста, если необходимо перевести конкретные части текста или если у вас есть дополнительные данные для перевода.
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K153231. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer?

G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153231.

When did G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer receive FDA 510(k) clearance?

G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K153231.

Who is the listed applicant for G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer?

Регистр FDA 510(k) указывает GC America, Inc. в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer?

The FDA product code for G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer is EMA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где GC America, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262202Церасмарт ФортеK253317Cytrans™ ElashieldK261246СРГК-06K254109G-CEM УНИВЕРСАЛЬНЫЙK251124Универсальный G-BondK250953EQUIA LC ONE

Посмотреть все 25 устройств →

Связанные устройства (Код: EMA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262983ЭсТемп имплантSpident Co., Ltd.K254201Любой-цементMediclus Co., Ltd.K261937PacTemp Automix NEThe Belport Company Inc., DBA Gingi-PakK261166DIA-ЦЕМDiaDent Group InternationalK254109G-CEM УНИВЕРСАЛЬНЫЙGC America, Inc.K253337РЭГЕН биоактивный цементInter-Med, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑