Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Luna CPAP and Auto CPAP System

Номер K: K153387 · 2016-09-08

Заявитель3B Medical, Inc.
Дата решения2016-09-08
Код продуктаBZD
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Luna CPAP and Auto CPAP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3B Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08 under 510(k) number K153387. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Luna CPAP and Auto CPAP System?

Luna CPAP and Auto CPAP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08. The listed applicant is 3B Medical, Inc.. The 510(k) number is K153387.

When did Luna CPAP and Auto CPAP System receive FDA 510(k) clearance?

Luna CPAP and Auto CPAP System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08, under 510(k) number K153387.

Who is the listed applicant for Luna CPAP and Auto CPAP System?

The FDA 510(k) record lists 3B Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Luna CPAP and Auto CPAP System?

The FDA product code for Luna CPAP and Auto CPAP System is BZD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где 3B Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212263Luna G3 BPAP SystemK201620Luna® G3 BPAP 25AK200496Aer XK160127iCodeConnect

Связанные устройства (Код: BZD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261262Altis Full Face MaskRespironics, Inc.K253044RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)Resvent Medical Technology Co., Ltd.K253553OrionResmed CorpK254104ResScan EssentialsResmed CorpK251920Sleep Apnea Breathing Therapy Mask:JoyMask 20-B Full Face Mask, JoyMask 21-B Full Face MaskDcstar, Inc.K253166F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S)BMC Medical Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑