Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FREND Testosterone Test System

Номер K: K153577 · 2016-10-14

ЗаявительNanoentek USA, Inc.
Дата решения2016-10-14
Код продуктаCDZ
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FREND Testosterone Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanoentek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14 under 510(k) number K153577. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FREND Testosterone Test System?

FREND Testosterone Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14. The listed applicant is Nanoentek USA, Inc.. The 510(k) number is K153577.

When did FREND Testosterone Test System receive FDA 510(k) clearance?

FREND Testosterone Test System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14, under 510(k) number K153577.

Who is the listed applicant for FREND Testosterone Test System?

The FDA 510(k) record lists Nanoentek USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FREND Testosterone Test System?

The FDA product code for FREND Testosterone Test System is CDZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Nanoentek USA, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K162378FREND PSA PLUS (reagent cartridge)K162754FREND Vitamin D Test SystemK152422FREND™ Free T4 Test System

Связанные устройства (Код: CDZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252728IDS-iSYS Total TestosteroneImmunodiagnostic Systems LimitedK240865IDS-iSYS Free TestosteroneImmunodiagnostic Systems LimitedK233480Access SHBGBeckman Coulter, Inc.K223405Access TestosteroneBeckman Coulter, Inc.K211685Elecsys Testosterone IIRoche DiagnosticsK201908LIAISON Testosterone xtDiaSorin, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑