Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

НобельСпиди Груови

Номер K: K160119 · 2016-06-02

ЗаявительNobel Biocare AB
Дата решения2016-06-02
Код продуктаDZE
Консультативный комитетDE Положение: медицинско-регуляторный-v1. Описательная текстура медицинского устройства для регуляторных целей: "Этот медицинский-device соответствует требованиям FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и прошел процедуру 510(k) (подтверждение соответствия). Продукт одобрен для использования в США. Для получения дополнительной информации о безопасности и эффективности продукта, пожалуйста, обратитесь к документации PMA (применение для медицинского устройства). Исследования, подтверждающие безопасность и эффективность продукта, можно найти по идентификаторам NCT (регистрация клинических исследований) и PMID (идентификатор статьи в PubMed). Дополнительную информацию можно найти на сайте компании [URL компании]." Укажите, пожалуйста, если необходимо перевести конкретные части текста или если у вас есть дополнительные данные для перевода.
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

NobelSpeedy Groovy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02 under 510(k) number K160119. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the NobelSpeedy Groovy?

NobelSpeedy Groovy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K160119.

When did NobelSpeedy Groovy receive FDA 510(k) clearance?

NobelSpeedy Groovy received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02, under 510(k) number K160119.

Who is the listed applicant for NobelSpeedy Groovy?

Регистр FDA 510(k) указывает Nobel Biocare AB в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for NobelSpeedy Groovy?

The FDA product code for NobelSpeedy Groovy is DZE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Nobel Biocare AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253988LiteSet Трэи (LiteSet Трэи)K253999Универсальная база ASC с подключением; Универсальная база ASC без подключения; Универсальная база MUA ASC; Временный абутмент с подключением и без подключения; Абутмент для заживления с конической связью; Клинический винт Omnigrip из титана; Протезный винт OmnigripK252197Нобель Биокар Серия ИмплантатыK243834НобельЗигома TiUltra система имплантатовK240346НобельПрокера Имплантат из циркония Промежуточный ПротезK233208НобельПрокера Титановый абатмент ASC, Омнигрип Клинический винт Титан

Посмотреть все 41 устройств →

Связанные устройства (Код: DZE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261392ТриАктив Система Дентальных ИмплантатовParagon Implant Mfg., LLCK260463Система имплантации зубов ZEROSZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Система имплантатов для зубовUniqa Dental, Ltd.K251232МегаГен Система Зygoma Дентальных ИмплантатовMegagen Implant Co., Ltd.K250806Система имплантации зубовA.B. Dental Devices , Ltd.K260006Система ИНОССInosys, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑