FDA 510(k)

СтатСтрип Xpress Система Мониторинга Глюкозы В Крови

Номер K: K160156 · 2016-06-23

Дата решения2016-06-23

Код продуктаNBW

Консультативный комитетCH Положение: медицинско-регуляторный-v1. Текст для перевода: CH Policy: medical-regulatory-v1. Описание регуляторного текста медицинского устройства: CH This medical device is subject to the FDA's 510(k) premarket notification process. The device has been cleared for marketing under the FDA's PMA (Pre-Market Approval) pathway. Clinical trials for this device are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier NCT [number] and the PubMed ID PMID [number]. For more information, please visit the company's website at [URL]. Этот медицинский-device подлежит процедуре предмаркетингового уведомления FDA 510(k). Устройство одобрено для продажи на рынке в рамках пути PMA (Предмаркетингового одобрения) FDA. Клинические испытания этого устройства зарегистрированы на ClinicalTrials.gov с идентификатором NCT [номер] и PubMed ID PMID [номер]. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу [URL].

РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K160156. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. The 510(k) number is K160156.

When did StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K160156.

Who is the listed applicant for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Nova Biomedical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDED NCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Nova Biomedical Corporation указан как заявитель

K251281Нова Макс Креат еGFR Система Мониторинга Медицинского Оборудования K252206Нова Аллегро УАКР тест, Анализатор Нова Аллегро K221326Нова Аллегро тест на HbA1c, Анализатор Нова Аллегро K221813Нова Аллегро УАКР тест, Анализатор Нова Аллегро K232075СтатСтрип Глюкозный Хирургический Метр Система K221900Стат Профайл Плюс Анализаторная Система

Посмотреть все 27 устройств →

Связанные устройства (Код: NBW)

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.