Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Переработанный стерео导向имый диагностический катетер Polaris X

Номер K: K160303 · 2016-05-10

ЗаявительInnovative Health, LLC
Дата решения2016-05-10
Код продуктаNLH
Консультативный комитетсердечно-сосудистый
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

Reprocessed Polaris X Steerable Diagnostic EP Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-10 under 510(k) number K160303. The device is classified under product code NLH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Reprocessed Polaris X Steerable Diagnostic EP Catheter?

Reprocessed Polaris X Steerable Diagnostic EP Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-10. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K160303.

When did Reprocessed Polaris X Steerable Diagnostic EP Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Polaris X Steerable Diagnostic EP Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-05-10, under 510(k) number K160303.

Who is the listed applicant for Reprocessed Polaris X Steerable Diagnostic EP Catheter?

The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Polaris X Steerable Diagnostic EP Catheter?

The FDA product code for Reprocessed Polaris X Steerable Diagnostic EP Catheter is NLH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Innovative Health, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231015Переработанные диагностические ангиографические катетеры Super Torque и Super Torque PlusK232037Переработанный VersaCross направляемый катетер; Переработанный SureFlex направляемый проводящий катетерK230376Переработанный Agilis NxT управляемый индюktorK213584Переработанный NRG Транссептальный иголкаK221854Перерабатывает пуповинный шлангK210655Переработанный катетер Eagle Eye Platinum RX цифрового IVUS

Посмотреть все 48 устройств →

Связанные устройства (Код: NLH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252405Медлайн Ренуэл Репроцессированный Диагностический Катетер Boston Scientific с Динамическим Кончиком и Односторонней НаправляемостьюSurgical Instrument Service and Savings, Inc.K250772Медлайн Ренуэл Репроцессированный Бостон Сайенсифик Динамикс ЭКСТ Ретроградный Управляемый Диагностический КатетерSurgical Instrument Service and Savings, Inc.K242225Медлайн Ренуэл Репроцессированный Инквизитор Стабилизированный Диагностический Катетер AbbottSurgical Instrument Service and Savings, Inc.K241224Медлайн Ренуэл Репроцессированный катетер Biosense Webster Webster CS с технологией EZ Steer и Медлайн Ренуэл Репроцессированный катетер Biosense Webster Webster CS с технологией EZ Steer и технологией автоматической идентификации (BD710DF282CT, BD710DF282RTS, BD710FJ282RTS, BD710FJ282CT)Surgical Instrument Service and Savings Inc.(Dba Medline RenK240826Переработанный DECANAV™ Электрофизиологический катетер; Переработанный WEBSTER® Duo-Decapolar Электрофизиологический катетерSterilmed, Inc.K241156Медлайн Ренуэл Рипроцессированный катетер для электрофизиологических исследований St. Jude Medical Response, Висококачественный катетер для электрофизиологических исследований (401150, 401206, 401207, 401210, 401211, 401212, 401222, 401223, 401226, 401227, 401228, 401260, 401261, 401271, 401305, 401306, 401309, 401310, 401311, 401312, 401317, 401353, 401357, 401381, 401392, 401399, 401400, 401425, 401430, 401433, 401434, 401435, 401436, 401438, 401441, 401442, 401443, 401444, 401445, 401448, 401449, 401450, 401451, 401453, 401466, 401468, 401Surgical Instrument Service and Savings, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑